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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 10 dicembre 2007). Codice pratica n. N1A/07/2061. Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH, Dusseldorfer Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania. Specialita' medicinale: MOGADON 5 MG COMPRESSE. Confezione e numero di A.I.C.: "20 compresse 5 mg" - A.I.C. n. 020731081. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Inasprimento dei limiti della specifica "Titolo di nitrazepam per compressa" al termine del periodo di validita' del prodotto finito: dal range 4.50-5.25 mg (90-105%) si passa al range 4.75-5.25 mg (98-105%). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Roberto Intrigila S-08487 (A pagamento).