Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 14 dicembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1869.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: CLIVOTEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  28  capsule
(sospesa) - A.I.C. n. 027727015;
      "5  mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C.
n. 027727027.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  11a.  Modifica  dimensione  lotti  di  principio  attivo o
prodotto  intermedio fino a 10 volte la dimensione originale approvata
con la concessione dell'A.I.C.
   Modifica  della  dimensione  dei  lotti  dell'intermedio  del  P.A.
isradipina:
      benzofurazane-4-carboxaldheyde: da 78 kg a 87 kg;
      isopropyl acetoacetate: da 95 kg a 106 kg;
      methyl-3-amonocrotonate: da 67 kg a 75 kg;
      yield on isradipine crude (compound IIIa): da 124 kg a 138 kg.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *  Si  fa  presente,  altresi',  che  per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-081100 (A pagamento).