Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
            commercio di medicinali del 14 dicembre 2007).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MUSCORIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 015896018.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Pratica n. N1B/07/1825.
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta   della   procedura   di   prova   "Metodo  A,  metodo  di
gelificazione  descritta  nella  corrente  edizione  della  Farmacopea
Europea,  per  il  controllo delle endotossine batteriche dei principi
attivi tiocolchicoside e tiocolchicoside B".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-081104 (A pagamento).