Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.AIC/1476 del
               7 gennaio 2008. Pratica n. N1B/07/1984.
 
   Titolare  A.I.C.: rappresentante legale sanofi-aventis S.p.a., sita
in  Milano,  sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bodio n.
37/b,  codice  fiscale  n. 00832400154, codice SIS 8055, in nome e per
conto   della   societa'   A.   Nattermann   &   Cie   GmbH,  sita  in
Nattermannallee, 1, 50829 Colonia (Germania) codice SIS 789.
   Specialita' medicinale: ESSAVEN GEL C.M.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1 g + 0,8 g gel" tubo da 40 g - A.I.C. n. 036193011.
   Modifica  apportata  secondo regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 33 -
Modifica  del  processo  di  produzione:  Step  1:  A:  Introdurre nel
contenitore  principale  in  acciaio inossidabile una parte dell'alcol
Isopropilico.  Aggiungere  acqua  purificata  e Carbomer. Agitare fino
alla   completa,   dispersione   (per   almeno  15  minuti).  Step  3:
Preparazione  della  sospensione  di  Fosfatidilcolina. Introdurre nel
recipiente    di    acciaio    inossidabile:    alcol    isopropilico,
fosfatidilcolina, glicerolo, essenza rosmarino, essenza lavanda, acqua
di  colonia,  acqua  purificata.  Agitare  fino all'ottenimento di una
sospensione   omogenea  poi  aggiungere  sotto  vuoto  al  contenitore
principale   in   acciaio   inossidabile.   Tale   modifica   riguarda
esclusivamente  la  nuova  officina  Sanofi Winthrop Industrie, Amilly
(FR).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 9 gennaio 2008

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-081106 (A pagamento).