Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzie
              italiana del farmaco - Ufficio IV A.I.C.).
 
   Titolare:  Actavis  Group  PTC  ehf,  Reykjavi'kurvegi  76-78,  220
Hafnarfjorður (Islanda).
   Codice pratica: N1B/07/1994 dell'11 gennaio 2008.
   Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 028366019;
      225  mg  capsule  a  rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C. n.
028366021;
      450  mg  capsule  a  rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C. n.
028366033.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 37.b e
conseguente  38.c  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche  dei  prodotto  finito  e conseguente procedura di prova al
rilascio e al termine del periodo di validita':
      impurezze:
        acido chenodesossicolico: ≤ 1.0%;
        acido colico: ≤ 0.5%;
        acido litocolico: ≤ 0.1%;
        ogni altra sconosciuta: ≤ 0.25%.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-081111 (A pagamento).