Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
       di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento
    AIFA.AIC/127896 del 14 dicembre 2007). Pratica n. N1B/07/2049.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: ELOCON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1% soluzione cutanea" flacone 30 g - A.I.C. n. 027341039.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33.
Modifica del processo di produzione del prodotto finito:
      per  quanto riguarda la preparazione della soluzione acquosa, la
modifica  apportata  e'  essenzialmente di tipo formale, essendo stato
descritto il processo in modo piu' preciso e dettagliato, senza nessun
cambiamento sostanziale;
      relativamente  alla  preparazione  della  lozione,  le modifiche
apportate  riguardano  principalmente  in  aggiunta a fasi diverse dei
componenti  impiegati  per  la  preparazione  della  soluzione  attiva
contenente mometasone furoato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-081219 (A pagamento).