Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
   farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
                  medicinali del 14 dicembre 2007).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: SYNFLEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "550 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 024722047;
      "550  mg compresse rivestite" 10 compresse - A.I.C. n. 024722112
*(sospesa).
   Codice pratica N1B/07/2048 del 14 dicembre 2007.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33.
Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Eliminazione  dell'etanolo 96% nella preparazione della sospensione
utilizzata nella fase di rivestimento dei nuclei della specialita' per
ottenere il prodotto, finito compressa rivestita.
   Codice pratica N1A/07/2212 del 14 dicembre 2007.
   32.a. Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la
dimensione   originale   del   lotto   approvata  con  la  concessione
dell'A.I.C.
   Aumento  della  dimensione dei lotti di prodotto finito: da 270.000
compresse rivestite a 600.000 compresse rivestite.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicala in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *:  Si'  fa  presente  altresi',  che per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Marina Mally
 
S-08523 (A pagamento).