MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
                SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: BUSCOPAN
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "20  mg/ml soluzione iniettabile" 6
fiale 1 ml - AIC n° 006979037
   COMUNICAZIONI  AGENZIA  ITALIANA  DEL  FARMACO AIFA.AIC/3497 DEL 11
GENNAIO 2008. CODICE PRATICA: N1A/07/2288
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a
Restringimento  dei limiti della specifica "pH" al termine del periodo
di validita' del prodotto finito.
   COMUNICAZIONI    AGENZIA   ITALIANA   DEL   FARMACO   DEL   FARMACO
AIFA.AIC/3500 DEL 11 GENNAIO 2008. CODICE PRATICA: N1B/07/2137
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto finito "Particulate contamination" e conseguente introduzione
del  relativo  metodo  di  determinazione  previsto  dalla  Farmacopea
Europea edizione corrente.
   COMUNICAZIONI    AGENZIA   ITALIANA   DEL   FARMACO   DEL   FARMACO
AIFA.AIC/3503 DEL 11 GENNAIO 2008. CODICE PRATICA: N1B/07/2136
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito  "Active  ingredient  degradation"  al  termine  del periodo di
validita' del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                           P.P.(M.Cencioni)
 
T-08ADD143 (A pagamento).