MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: VERTISERC
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "8 mg compresse" 50 Compresse - A.I.C. n. 027232014
      "16 mg compresse" 20 Compresse - A.I.C. n. 027232026
      "16 mg compresse" 50 Compresse - A.I.C. n. 027232038 (*)
      "24 mg compresse" 20 Compresse - A.I.C. n. 027232040
      "8  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  Flacone  60 ml - A.I.C. n.
027232053
   (*) confezione sospesa
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30, 10095
Grugliasco (TO)
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 16/11/2007. CODICE
PRATICA: N1B/06/1300
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      - n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio
attivo:
        riduzione   del   numero  di  lavaggi  effettuati  durante  la
produzione  della  betaistina  base  con  conseguente  riduzione della
quantita' di solvente usata e diminuzione della produzione di residui.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 15/01/2008. CODICE
PRATICA: N1B/07/2171
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      - n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio
attivo:
        modifica  della  temperatura  di reazione nella fase finale di
produzione  del  p.a.  Betaistina  dicloridrato:  da  <  25°C a <
40°C.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 18/01/2008. CODICE
PRATICA: N1B/07/2172
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      - n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio
attivo:
        modifica  del  processo di produzione della betaistina (base):
eliminazione,  durante  la  fase  di  distillazione  della  betaistina
grezza, della fase di ridistillazione dei residui leggeri e pesanti.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  si  fa  presente  altresi'  che  per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD150 (A pagamento).