Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
       di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento
    AIFA.AIC/107585 del 23 ottobre 2007). Pratica n. N1B/07/1272.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: CELESTONE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6 mg/ml sol. iniettabile a rilascio modificato" 1 fiala da 1 ml
- A.I.C. n. 019644044;
      "6 mg/ml sol. iniettabile a rilascio modificato" 3 fiale da 1 ml
- A.I.C. n. 019644057.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
e   conseguente   12.b.1:  aggiunta  del  nuovo  parametro  di  prova,
relativamente  al  P.A.  Betametasone Acetato "solvente residuo (DMF):
Dimetilformammide  max  780  ppm".  Di  conseguenza, viene aggiunto il
metodo gas-cromatografico per la relativa determinazione.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-081462 (A pagamento).