Modifica secondaria di un'A.I.C. di specialita' medicinale per uso
 umano (ai sensi del Reg.1084/2003/CE) - (Comunicazioni AIFA del 14 e
                          18 dicembre 2007).
 
   Specialita' medicinale: ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "40  mg/ml  soluzione  iniettabile  con adrenalina 1:100000" 100
cartucce 1.8 ml - A.I.C. n. 031815018;
      "40  mg/ml  soluzione  iniettabile  con adrenalina 1:200000" 100
cartucce 1.8 ml - A.I.C. n. 031815020.
   Codice  pratica:  N1B/07/2089.  Variazione  IB  38.c.  Modifica del
metodo    HPLC   utilizzato   per   la   determinazione   quantitativa
dell'adrenalina tartrato nel prodotto finito.
   Codice  pratica:  N1B/07/2090.  Variazione  IB  38.c.  Modifica del
metodo  utilizzato per la determinazione della specifica "Titolo Sodio
Metabisolfito":   da   "Titolazione   con   Perossido  di  Idrogeno  e
Permanganato di Potassio" a "Titolazione Iodometrica".
   Codice  pratica: N1A/07/2242. Variazione IA 15.a. Presentazione del
nuovo  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  n. R0-CEP
2003-215-Rev 00, relativo al principio attivo Articaina Cloridrato, da
parte  del  produttore  attualmente  approvato Cilag AG, Schaffhausen,
Svizzera.
   Codice  pratica:  N1B/07/2091.  Variazione di tipo IB 17a. Modifica
del retest period del P.A. Articaina Cloridrato da 24 mesi a 3 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in etichetta. Le modifiche decorrono dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. ing. Canio Mazzaro
 
C-081480 (A pagamento).