Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
  commercio di medicinali: 11 gennaio 2008). Pratica n. N1B/07/1657.
 
   Specialita' medicinale: FORZAAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      (sospesa)  "100  mg  +  25  mg  compresse rivestite con film" 14
compresse - A.I.C. n. 034310019;
      "100  mg  +  25  mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
A.I.C. n. 034310021.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  all'autorizzazione  del  prodotto medicinale
FORZAAR,  tipologia:  37.b  Aggiunta del parametro di prova "Microbial
limits"  col  relativo  metodo descritto nella corrente edizione della
Farmacopea europea, alle specifiche al rilascio del prodotto finito. I
limiti di accettabilita' sono i seguenti:
      Microbial limits;
      Total aerobic bacteria: < 1000 CFU/g;
      Total fungi (yeast and moulds): < 100 CFU/g;
      E.coli: absent;
      S. aureus: absent;
      Salmonella species: absent.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-081490 (A pagamento).