Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Farmaceutici Caber S.p.a., Roma viale Citta' d'Europa n.
681.
   Specialita' medicinale: LITOFF.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "300 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 028404010;
      "450  mg  compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C.
n. 028404022.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 18 gennaio 2008:
6060. Codice pratica: N1B/05/2175BIS.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   7.a   Sostituzione   o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
   7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
   7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
   8.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 028404010.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 15 gennaio 2008:
4320. Codice pratica: N1A/05/1987BIS.
   32.a  Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la
dimensione   originale   del   lotto   approvata  con  la  concessione
dell'A.I.C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D.L. n.
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                    Il direttore del Regolatorio:
                         dott. Stefano Bonani
 
S-08648 (A pagamento).