Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 14 gennaio 2008). N1B/07/2037.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (MI).  Codice  fiscale  e  partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: ANDROCUR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg/3 ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 023090032.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03.
   Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova:
      aggiornamento  del metodo HPLC per la determinazione del titolo:
tale modifica impatta sui reagenti, soluzione di riferimento R1, sulla
lunghezza  d'onda,  sulle  caratteristiche  della  colonna, sulla fase
mobile,  sul  flusso,  sulla  temperatura  della  colonna,  sul system
suitability test.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-08806 (A pagamento).