Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
        italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). N1B/07/2036.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (MI).  Codice  fiscale  e  partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: ANDROCUR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg/3 ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 023090032.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/03.
Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del
periodo di validita':
      ZK 00012121 ≤ 0,5%;
      ZK 00005690 ≤ 0,5%;
      ZK 00024997 ≤ 0,5%;
      impurezza singola: ≤ 0,2%;
      impurezze totali: ≤ 1,0%;
      Metodo: HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14,  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-08811 (A pagamento).