Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
  italiana del farmaco Prot. n. AIFA.AIC/3960 del 14 gennaio 2008).
                   Codice pratica: n. N1B/07/2060.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: BAYPRESS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20 mg compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 026232013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35). 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
   "Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito: purezza microbiologica.
   Conta  microbica  totale:  max 1000; conta lieviti/funghi: max 100;
enterobatteri  max 100; microrganismi specifici (USP/Ph/Eur.): assenti
Skip test in accordo a ICH Q6A".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14,  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-08812 (A pagamento).