Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 14 gennaio 2008). N1A/07/2207.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (MI),  codice  fiscale  e  partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: ANDROCUR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg/3 ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 023090032.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/03:
modifica  minore  di  una  procedura  di  prova approvata del prodotto
finito: sterilita':
      da:  Use  the  sample  solution from 40 vessels depending on the
filled  volume  (Description of out-specification procedure in case of
turbidity of the culture media);
      a:  Use  the sample solution from 20 containers depending on the
extractable  volume  (GMP Information transferred to internal standard
operating procedure).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-08814 (A pagamento).