Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). N1A/07/2347bis.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (MI),  codice  fiscale  e  partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: ANDROCUR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 mg compresse" 15 compresse; (sospesa) - A.I.C. n. 023090018;
      "50 mg compresse" 25 compresse - A.I.C. n. 023090020;
      "300 mg/3 ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 023090032;
      "100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023090044.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03.
   Presentazione del certificato di idoneita' della Farmacopea europea
aggiornato  (CEP  n.  R1-CEP  1999-102-Rev  01)  relativo al principio
attivo  ciproterone  acetato  [C.P.A. (Var.l)] da parte del produttore
gia'  approvato Bayer Schering Pharma AG, Muellerstrasse n. 178, 13342
Berlino,  Germania che produce presso i siti Bayer Schering Pharma AG,
Max-Dohrn  Strasse  8, 10589 Berlino, Germania e Bayer Schering Pharma
AG, Ernst-Schering Strasse 14, 59179 Bergkamen, Germania.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-08815 (A pagamento).