Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
 italiana del farmaco - Prot. n. AIFA.AIC/3961 del 14 gennaio 2008).
                   Codice pratica: n. N1B/07/2061.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: BAYPRESS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20 mg compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 026232013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35).
   37.b.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
      "Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  procedura di prova alle
specifiche del prodotto finito: impurezze:
   Specifiche   al  rilascio:  impurezza  A:  max  0.2%;  prodotti  di
degradazione  non  noti:  max  0.1%;  somma  di  tutti  i  prodotti di
degradazione: max 0.5%.
   Specifiche  a  shelf-life:  impurezza  A:  max  0.2%;  prodotti  di
degradazione  non  noti:  max  0.2%;  somma  di  tutti  i  prodotti di
degradazione: max 0.5%" .
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-08816 (A pagamento).