Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via  Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Medicinale: Loperamide Hexal nelle seguenti confezioni:
      AIC n. 033987013 - 2 mg capsule rigide, 30 capsule
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali del 18 gennaio 2008.
   Codice Pratica n. N1B/07/2081
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica tipo IB n. 34 b1 - sostituzione del colorante Yellow Orange S
(E110)  con  i  coloranti  Yellow Iron Oxide (E172) e Black Iron Oxide
(E172),  con  aggiustamenti  minori  in  peso  degli altri componenti:
Gelatine e Patent Blue (E131).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-08ADD175 (A pagamento).