Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
   farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
    medicinali dell'11 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/1931.
 
   Titolare: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., via Cavour n. 70,
Mede (PV).
   Specialita' medicinale: ALGOFEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg compresse rivestite" 12 compresse - A.I.C. n. 023766025.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      IB 7 c)
   -  Aggiunta  di un sito di produzione per tutte le altre operazioni
produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   E conseguenti:
      IA 7 a)
   -  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  tutto  il  processo
produttivo del prodotto finito;
      IB 7 b)
   1  -  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione per il confezionamento
primario forme solide;
      IA 8 b)
   2  -  Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti
(incluso il controllo dei lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 comma 1 del
decreto legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       La persona qualificata:
                         dott. Pierluigi Ceva
 
C-081824 (A pagamento).