Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco del 18 dicembre 2007 e del 21 gennaio 2008).
 
   Titolare:  Abbott  S.p.a.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: FROBEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      0,25% soluzione da nebulizzare - A.I.C. n. 024284135.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
N1A/07/1793  - Tipo IA n. 32a: modifica della dimensione del lotto del
prodotto  finito fino a 10 volte la dimensione approvata: da 300 litri
a  1500  litri.  Tale  modifica si riferisce esclusivamente al sito di
produzione Abbott S.p.a., Campoverde di Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: RYTMOBETA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 029528.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
N1B/05/1264   -   Tipo   IB  n.  42b:  modifica  delle  condizioni  di
conservazione  da:  nessuna  a:  questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione.
   Specialita' medicinale: RYTMONORM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 024862.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
N1B/05/1276   -   Tipo   IB  n.  42b:  modifica  delle  condizioni  di
conservazione  da:  nessuna  precauzione  si  rende  necessaria per le
compresse  e  le  capsule,  mentre le fiale devono essere conservate a
temperatura non inferiore a 15°C, a:
      compresse  e  capsule:  conservare  a  temperatura  inferiore ai
30°C.
      soluzione  iniettabile:  conservare  a  temperatura compresa tra
15°C e 25°C.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della revoca della sospensione.

                            Abbott S.r.l.
                           Un procuratore:
                 dott.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
S-08785 (A pagamento).