Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
               in commercio di medicinale per uso umano
 
   Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss Olanda.
   Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15,
00184 Roma.
   Specialita' medicinale: OVESTIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 014933028;
      "0,5 mg ovuli" 15 ovuli - A.I.C. n. 014933030.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  3 aprile 2007.
Codice pratica n. N1B/06/467.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
Altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Trattasi   della  modifica  della  procedura  di  prova  (TLC)  per
l'identificazione dell'estriolo.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 21 gennaio 2008.
Codice pratica n. N1B/06/468.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
Altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Trattasi  della  modifica  della  procedura  di prova (HPLC) per la
determinazione dell'estriolo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                     dott.ssa Mariangela Marozza
 
S-08788 (A pagamento).