MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DIFMETRE'
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "supposte" 6 supposte - A.I.C. n. 021633019
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30, 10095
Grugliasco (TO)
   COMUNICAZIONE  AGENZIA  ITALIANA  DEL FARMACO DEL 28/01/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/2097
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  7a:  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per
imballaggio
   secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      n.  7.b.1:  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio
      primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  es. compresse e
capsule
      n.  7.c:  Sostituzione  o  aggiunta di un sito di produzione per
tutte le
      altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
      n.  8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile
del
   rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
   sostituzione  dell'officina  di produzione: "Solvay Pharmaceuticals
S.A.S.,
   Avenue  du  Marechal Foch - BP 25, 01400 Chatillon sur Chalaronne -
Francia"
   con:  "Solvay  Pharma  S.A.,  Ramo'n  y Cajal , 2, 08150 Parets del
Valle's
   (Barcellona) Spagna" per le fasi di produzione completa, incluso il
   confezionamento  primario  e  secondario,  controllo e rilascio dei
lotti.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua
   pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD195 (A pagamento).