COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
   COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazione
    AIFA.IV/ Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di
         Medicinali - Pratica n. N1B/07/2148 del 21.01.2008.
 
   Titolare:  Teva  Pharma B.V. - Industrieweg 23, P.O. Box 217 - 3641
Rk Mijdrecht - Olanda
   Rappresentante  esclusivo  per  la  vendita  in Italia: Teva Pharma
Italia Sr l - Viale G. Richard, 7 - 20143 Milano
   Specialita' medicinale: CISPLATINO TEVA
   Codice AIC: 026543 - Confezioni: 013 - 025
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      37.B AGGIUNTA DI UN NUOVO PARAMETRO DI PROVA ALLE SPECIFICHE DEL
PRODOTTO FINITO
      38.C  ALTRE  MODIFICHE  DI  UNA  PROCEDURA DI PROVA DEL PRODOTTO
FINITO, INCLUSA LA SOSTITUZIONE O L'AGGIUNTA DI UNA PROCEDURA DI PROVA
   AGGIUNTA  DI UN NUOVO PARAMETRO DI PROVA E CONSEGUENTE PROCEDURA DI
PROVA ALLE SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINITO AL RILASCIO E AL TERMINE DEL
PERIODO DI VALIDITA':
      SOSTANZE CORRELATE:
        C-TETRACLORODIAMMINOPLATINATO: MINORE UGUALE 0,2% (AL RILASCIO
E AL TERMINE DEL PERIODO DI VALIDITA')
        TRANSPLATINO: MINORE UGUALE 1,0% (AL RILASCIO E AL TERMINE DEL
PERIODO DI VALIDITA')
        OGNI  ALTRA  IMPUREZZA  RILEVABILE:  MINORE  UGUALE  0,2%  (AL
RILASCIO E AL TERMINE DEL PERIODO DI VALIDITA')
        TOTALI IMPUREZZE CORRELATE: MINORE UGUALE 1,5% (AL RILASCIO) E
MINORE UGUALE 2% (AL TERMINE DEL PERIODO DI VALIDITA')
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D. L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-08ADD196 (A pagamento).