Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 18 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/1954.
 
   Titolare: SSL Healthcare Italia S.p.a., via Marco Emilio Lepido nn.
178/5, 40132 Bologna.
   Specialita' medicinale: REMEGEL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5 tavolette masticabili morbide 800 mg" - A.I.C. n. 028763047;
      "8 tavolette masticabili morbide 800 mg" - A.I.C. n. 028763050;
      "3  stick di 8 tavolette masticabili morbide 800 mg" - A.I.C. n.
028763062.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio  dei  lotti  (incluso  il  controllo  dei  lotti) relativa al
medicinale REMEGEL.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Emilio Ulivi
 
C-081992 (A pagamento).