Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
             italiana del farmaco dell'11 gennaio 2008).
 
   Titolare: Meda Pharma S.p.a. viale Brenta n. 18, 20139 Milano.
   Specialita' medicinale: CIBACEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10  mg  compresse  rivestite  con film, 14 compresse - A.I.C. n.
027516020;
      5  mg  compresse  rivestite  con  film, 28 compresse - A.I.C. n.
027516032.
   Codice pratica: N1B/07/1469.
   Modifica ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo 33: modifica
minore  del  processo  di  fabbricazione  del prodotto finito relativa
alla  fase  di "film-coating": da "Tutti i componenti del rivestimento
vengono  sospesi  in  un  solvente  formato  da  acqua  ed  etanolo" a
"Sciogliere  in  acqua ipromellosa e macrogol 8000. Aggiungere titanio
diossido, ferro ossido giallo e talco, e miscelare la sospensione".
   Codice pratica: N1A/07/1530.
   Tipo 32.b: riduzione fino a 10 volte della dimensione dei lotti del
prodotto finito: da 1.100.000 compresse a 1.000.000 compresse.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                     dott. Francesco Matrisciano
 
M-0891 (A pagamento).