Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco dell'11 gennaio 2008). Codice pratica: n.
                             N1B/07/856.
 
   Titolare: Pulitzer Italiana S.r.l., via Tiburtina n. 1004, Roma.
   Specialita' medicinale: RODOM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,25%  gocce  orali,  soluzione"  flacone  30  ml  -  A.I.C. n.
035116019.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      n.  7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per
imballaggio  secondario  per tutti i tipi di forme farmaceutiche. (SPL
S.p.a.),
   e conseguente
      n.  7.b2  Sostituzione  o  aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide. (SPL
S.p.a.),
   e conseguente
      n.  7.c  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per
tutte  le  altre  operazioni  produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti (SPL S.p.a.);
      n.  8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile
del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) (SPL S.p.a.).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                        dott. Giorgio Berghinz
 
S-08829 (A pagamento).