Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana
       del farmaco del 29 gennaio 2008). Pratica n. N1B/08/49.
 
   Titolare:  Axcan  Pharma International B.V., Engelenkampastraat 72,
6131 JJ Sittard, Olanda.
   Specialita' medicinale: PHOTOFRIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "15  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 028928012;
      "75  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 028928024.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n. 10: modifica del materiale del contenitore della drug substance
prima  della  liofilizzazione:  da  policarbonato  (per  il produttore
della drug substance Wyeth-Ayerst Lederle Inc., Carolina, Puerto Rico)
a  polipropilene  (per il nuovo produttore della drug substance Draxis
Pharma,   a   Division  of  Draxis  Speciality  Pharmaceuticals  Inc.,
Kirkland, QC, Canada).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-08881 (A pagamento).