MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: CLAVULIN
   NUMERI DI A.I.C. E CONFEZIONI:
      AIC  n.  026138204  "Bambini  polvere  per  sospensione orale" -
flacone 35 ml
   con siringa dosatrice
      AIC  n.  026138216  "Bambini  polvere  per  sospensione orale" -
flacone 70 ml
   con cucchiaio dosatore
      AIC  n.  026138228  "Bambini  polvere  per  sospensione orale" -
flacone 140 ml
   con cucchiaio dosatore
   TITOLARE:  SOLVAY  PHARMA  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30, 10095
Grugliasco (TO)
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 30/11/2007. CODICE
PRATICA: N1B/07/1978
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   n.  42b:  modifica  delle  condizioni di conservazione del prodotto
finito o
   del prodotto diluito/ricostituito
   modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito dopo
   ricostituzione:
      da   "La   polvere   per   sospensione   orale   Bambini,   dopo
ricostituzione,  va  mantenuta  in frigorifero, dove si conserva per 7
giorni"
      a  "Dopo  ricostituzione,  conservare a temperatura compresa tra
2-8°C, per 7 giorni".
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 14/12/2007. CODICE
PRATICA: N1B/07/1992
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  42a.1:  modifica  della  validita'  del prodotto finito come
confezionato per la vendita
      Estensione  del  periodo  di  validita' del prodotto finito come
confezionato per la vendita, da 18 mesi a 2 anni.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono
   essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata
in
   etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua
   pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD213 (A pagamento).