Modifica secondaria di un'autorizzazione alla immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Takeda  Italia  Farmaceutici S.p.a., via E. Vittorini n.
129, Roma.
   Specialita'  medicinale:  LANSOX  15 mg e 30 mg capsule e compresse
orodispersibili.
   Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutti.
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008.
   Codice pratica N1B/07/1568.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
tipo  IB  n.  13b  Modifica  di  una  procedura di prova: aggiunta del
metodo II USP descritto nella corrente edizione dalla USP da applicare
alternativamente   al   metodo   C  "Heavy  Metals"  descritto  in  EP
utilizzato  per  la  determinazione  dei metalli pesanti nel principio
attivo.
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008.
   Codice pratica N1B/07/1569.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
tipo  IB  n.  13b  Modifica  di  una  procedura di prova: aggiunta del
metodo  "Residue  on ignition" descritto nella corrente edizione dalla
Japanese   Pharmacopea  alternativamente  al  metodo  "Sulphated  ash"
descritto  in EP utilizzato per la determinazione delle ceneri solfate
nel principio attivo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia  delle  modifiche  decorrera'  dalla
data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Roma, 5 febbraio 2008

                 p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.a.
                       Un procuratore speciale:
                       dott.ssa Tiziana Freddi
 
S-081034 (A pagamento).