Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 24 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2071.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: CITOFOLIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "15  mg  polvere  e  solvente  per soluzione orale" 10 flaconi -
A.I.C. n. 024632097.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito  per  aggiunta  del
parametro  di  procedura  di  prova  "Contenuto quantitativo di calcio
folinato:  14,58-17,01  mg  (90-105%  del  dichiarato)  equivalenti  a
13,50-15,75  mg di acido folinico" al termine del periodo di validita'
del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-081046 (A pagamento).