Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 24 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2064. Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. Specialita' medicinale: CITOFOLIN. Confezione e numero di A.I.C.: "15 mg polvere e solvente per soluzione orale" 10 flaconi - A.I.C. n. 024632097. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b e 38.c Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze: 4-aminobenzoilglutammico ≤ 0.5%, acido folico (imp. C) ≤ 0.5%, acido 10-formilfolico (imp. D) ≤ 0.5%, acido 10-diformildiidrofolico ≤ 0.5%, altra massima singola ≤ 0.5%, massima singola sconosciuta ≤ 0.2%, totali ≤ 0.2%" al rilascio e "impurezze: 4-aminobenzoilglutammico ≤ 1.0%, acido folico (imp. C) ≤ 0.5%, acido 10-formilfolico (imp. D) ≤ 0.5%, acido 10-diformildiidrofolico ≤ 1.0%, altra massima singola ≤ 0.5%, massima singola sconosciuta ≤ 0.2%, totali ≤ 2.5%" al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione del metodo LC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola S-081047 (A pagamento).