Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 24 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2064.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: CITOFOLIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "15  mg  polvere  e  solvente  per soluzione orale" 10 flaconi -
A.I.C. n. 024632097.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
e  38.c Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del
parametro  di  procedura di prova "impurezze: 4-aminobenzoilglutammico
≤   0.5%,   acido   folico   (imp.   C)   ≤   0.5%,  acido
10-formilfolico  (imp.  D) ≤ 0.5%, acido 10-diformildiidrofolico
≤  0.5%,  altra  massima  singola  ≤ 0.5%, massima singola
sconosciuta   ≤   0.2%,  totali  ≤  0.2%"  al  rilascio  e
"impurezze:  4-aminobenzoilglutammico ≤ 1.0%, acido folico (imp.
C)  ≤  0.5%,  acido 10-formilfolico (imp. D) ≤ 0.5%, acido
10-diformildiidrofolico  ≤  1.0%,  altra massima singola ≤
0.5%,  massima  singola sconosciuta ≤ 0.2%, totali ≤ 2.5%"
al  termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente
introduzione del metodo LC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-081047 (A pagamento).