Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
                        commercio di farmaci).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: TORA DOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n.
027253032.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica N1B/07/1910 del 25 gennaio 2008.
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
   12.b.1.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova  alle  specifiche del principio attivo: assorbanza: maximum 0.10
at 430 nm metodo: Ph. Eu. edizione corrente.
   Codice pratica: N1B/07/1911 del 24 gennaio 2008.
   13.b.  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova:
   12.b.1.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  di  una  nuova  procedura  di  prova  alle specifiche del
principio attivo e conseguente procedura di prova: sostanze correlate:
      EP impurezza A: NMT 0,1%;
      EP impurezza B: NMT 0,1%;
      EP impurezza C: NMT 0,1%;
      EP impurezza D: NMT 0,1%;
      ogni impurezza non identificata: NMT 0,10%;
      impurezze totali: NMT 1,0%;
      metodo: HPLC.
   Codice pratica: N1A/07/2031 del 24 gennaio 2008.
   12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di  un princ. att. o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
prod. del princ. att.
   Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del  principio attivo
"ketorolac trometamina": titolo potenziometrico sul secco:
      da: 98-102%;
      a: 98,5-101,5%.
   Codice pratica: N1A/07/2030 24 gennaio 2008.
   12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di  un princ. att. o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
prod.  del  princ.  att.  Inasprimento dei limiti delle specifiche del
principio attivo: granulometria (particle size):
      da: 95% < 250 mcm;
      a: D(90%) < 100 mcm.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-08988 (A pagamento).