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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: TORA DOL. Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n. 027253032. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica N1B/07/1910 del 25 gennaio 2008. 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 12.b.1. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del principio attivo: assorbanza: maximum 0.10 at 430 nm metodo: Ph. Eu. edizione corrente. Codice pratica: N1B/07/1911 del 24 gennaio 2008. 13.b. Altre modifiche di una procedura di prova inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: 12.b.1. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di una nuova procedura di prova alle specifiche del principio attivo e conseguente procedura di prova: sostanze correlate: EP impurezza A: NMT 0,1%; EP impurezza B: NMT 0,1%; EP impurezza C: NMT 0,1%; EP impurezza D: NMT 0,1%; ogni impurezza non identificata: NMT 0,10%; impurezze totali: NMT 1,0%; metodo: HPLC. Codice pratica: N1A/07/2031 del 24 gennaio 2008. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. Inasprimento dei limiti delle specifiche del principio attivo "ketorolac trometamina": titolo potenziometrico sul secco: da: 98-102%; a: 98,5-101,5%. Codice pratica: N1A/07/2030 24 gennaio 2008. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. Inasprimento dei limiti delle specifiche del principio attivo: granulometria (particle size): da: 95% < 250 mcm; a: D(90%) < 100 mcm. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-08988 (A pagamento).