Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 29 gennaio 2008). Codice pratica n.
                              N1B/08/60.
 
   Titolare:  New  Research  S.r.l.,  via della Tenuta di Torrenova n.
142, 00133 Roma.
   Specialita' medicinale: DAVIXON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C.
n. 035816014;
      "2  g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone - A.I.C. n.
035816026;
      "1  g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035816038;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flacone  +  1  fiala  solvente  3,5 ml - A.I.C. n.
035816040.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.b.1  Presentazione  di  certificato  d'idoneita' della Farmac. Eur.
nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produtt. (sost. o aggiunta) di
sostanza sterile.
      Presentazione del nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea  n.  R0-CEP  2003-214-Rev  00,  relativo  al  P.A. Ceftriaxone
Sodico, da parte del nuovo produttore Ribbon S.r.l. Pharmaceutical and
Chemical  Products, Villadose (Rovigo). Tale produttore sostituisce il
vecchio produttore Lupin Limited (India).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-082439 (A pagamento).