Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  A.  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via
Sette Santi n. 3, Firenze. Codice fiscale n. 00395270481.
   Specialita' medicinale: SALMETEDUR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      50  mcg  polvere per inalazione, 1 inalatore Diskus da 60 dosi -
A.I.C. n. 027892126.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco dell'11 gennaio 2008:
Codice pratica: N1A/07/2244:
      modifica  apportata  ai sensi del regolamento n. 084/2003/CE: IA
n.  9:  eliminazione  di  un'officina  responsabile  del  controllo  e
operazioni   finali  di  confezionamento:  Glaxo  Wellcome  S.A.,  con
stabilimento  sito  in Poligono Industrial Allen de Duero Parcelas 60,
09470 Aranda de Duero, Burgos, Spagna.
   Specialita' medicinale: SALMETEDUR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50  mcg  polvere per inalazione, 1 inalatore Diskus da 60 dosi -
A.I.C. n. 027892126;
      25  mcg/erogazione  sospensione  pressurizzata per inalazione, 1
contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 027892138.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 21 gennaio 2008:
Codice pratica: N1B/07/386:
      modifica  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: IB
n.  14b:  aggiunta del produttore dell'intermedio AH18579XX (impiegato
nella  sintesi  del  principio  attivo  salmeterolo  xinafoato)  Glaxo
Wellcome  Manufacturing  Pte  Ltd,  1 Pioneer Sector 1, 628413 Jurong,
Singapore  per il quale non e' disponibile un certificato di idoneita'
della Farmacopea europea.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-082450 (A pagamento).