Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
        AIC del 14 gennaio 2008)). Codice pratica N1A/07/2332.
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00144 Roma.
   Specialita' medicinale: OTREON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      100  mg  compresse  rivestite con film, 12 compresse - A.I.C. n.
027969017;
      200  mg  compresse  rivestite  con film, 6 compresse - A.I.C. n.
027969043;
      bambini  granulato  per  sospensione  orale  50  ml  - A.I.C. n.
027969029 (sospesa);
      bambini  granulato  per  sospensione  orale  100  ml - A.I.C. n.
027969031.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 4.
Modifica  della  ragione  sociale  e  dell'indirizzo  dell'Officina di
produzione del principio attivo del medicinale (cefpodoxima proxetil).
   Da:  Sankyo  Chemical  Industries Ltd, con stabilimento sito in No.
4-8, Nishiyawata 4-Chome Hiratsuka-Shi, 254 Kanagawa (Giappone).
   A:  Daiichi Sankyo Propharma Co LTD, Odawara Plant con stabilimento
sito in Takada 450, Odawara-Shi, 250-0216 Kanagawa (Giappone).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-081065 (A pagamento).