Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
                   regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
   Specialita' medicinale: LORAZEPAM MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 mg compresse" 20 cpr - A.I.C. n. 035992015;
      "2,5 mg compresse" 20 cpr - A.I.C. n. 035992027;
      "0,2 gocce orali, sol." flacone 10 ml - A.I.C. n. 035992039.
   Codice pratica: N1B/07/2164 (Provv. AIFA.AIC/6083):
      modifica  n.  13.b  +12.a  +  12.b.1 Sostit. di una procedura di
prova alle specifiche di un princ. att. e conseguente agg. di un nuovo
parametro  di  prova  e  restringimento  dei  limiti di una specifica:
sostit.  del  metodo  TLC  Ph.Eu.  Curr. Ed. con il metodo HPLC Ph.Eu.
Curr. Ed. ed agg. e restringimento delle specifiche delle impurezze.
   Specialita' medicinale: ACIDO CLODRONICO MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg/3,3 ml sol. iniett." 6 fiale - A.I.C. n. 035100015;
      "100 mg/3,3 ml sol. iniett." 12 fiale - A.I.C. n. 035100027.
   Codice pratica: N1B/07/2223 (Provv. AIFA.AIC/10782):
      modifica  n.  38.c:  altre modifiche di una proced. di prova del
prod.  finito. Sostit. del metodo HPLC impiegato per l'identificazione
del sodio clodronato nel prodotto finito, con un metodo TLC.
   Codice pratica: N1B/07/2217 (Provv. AIFA.AIC/10780):
      modifica n. 37.b + 38.c: agg. del parametro di prova "impurezze:
acido  metilendifosfonico",  col  relativo metodo TLC impiegato per la
determ.  alle  specifiche  al  rilascio  ed  al termine del periodo di
validita'  del prodotto finito. Limite di accettabilita' ad entrambi i
timepoint: NMT 1.0%).
   Codice pratica: N1B/07/2224 (Provv. AIFA.AIC/10778):
      modifica  n. 38.c: altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto  finito. Sostit. del metodo HPLC impiegato per la determ. del
titolo  del  sodio  clodronato  nel  prodotto finito, con un metodo di
titolazione complessometrica.
   Codice pratica: N1B/07/2216 (Provv. AIFA.AIC/10775):
      modifica  n.  37.b:  Agg.  del  parametro  di  prova "impurezze:
fosfiti" alle specifiche al rilascio del prodotto finito. Il limite di
accettabilita' e' NMT 0.2%.
   Codice pratica: N1B/07/2222 (Provv. AIFA.AIC/10854):
      modifica  n.  37.b.  Agg.  del  parametro  di  prova "impurezze:
fosfati" alle specifiche al rilascio del prodotto finito. Il limite di
accettabilita' e' NMT 0.1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-081121 (A pagamento).