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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003). Specialita' medicinale: LORAZEPAM MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 mg compresse" 20 cpr - A.I.C. n. 035992015; "2,5 mg compresse" 20 cpr - A.I.C. n. 035992027; "0,2 gocce orali, sol." flacone 10 ml - A.I.C. n. 035992039. Codice pratica: N1B/07/2164 (Provv. AIFA.AIC/6083): modifica n. 13.b +12.a + 12.b.1 Sostit. di una procedura di prova alle specifiche di un princ. att. e conseguente agg. di un nuovo parametro di prova e restringimento dei limiti di una specifica: sostit. del metodo TLC Ph.Eu. Curr. Ed. con il metodo HPLC Ph.Eu. Curr. Ed. ed agg. e restringimento delle specifiche delle impurezze. Specialita' medicinale: ACIDO CLODRONICO MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg/3,3 ml sol. iniett." 6 fiale - A.I.C. n. 035100015; "100 mg/3,3 ml sol. iniett." 12 fiale - A.I.C. n. 035100027. Codice pratica: N1B/07/2223 (Provv. AIFA.AIC/10782): modifica n. 38.c: altre modifiche di una proced. di prova del prod. finito. Sostit. del metodo HPLC impiegato per l'identificazione del sodio clodronato nel prodotto finito, con un metodo TLC. Codice pratica: N1B/07/2217 (Provv. AIFA.AIC/10780): modifica n. 37.b + 38.c: agg. del parametro di prova "impurezze: acido metilendifosfonico", col relativo metodo TLC impiegato per la determ. alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Limite di accettabilita' ad entrambi i timepoint: NMT 1.0%). Codice pratica: N1B/07/2224 (Provv. AIFA.AIC/10778): modifica n. 38.c: altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito. Sostit. del metodo HPLC impiegato per la determ. del titolo del sodio clodronato nel prodotto finito, con un metodo di titolazione complessometrica. Codice pratica: N1B/07/2216 (Provv. AIFA.AIC/10775): modifica n. 37.b: Agg. del parametro di prova "impurezze: fosfiti" alle specifiche al rilascio del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' NMT 0.2%. Codice pratica: N1B/07/2222 (Provv. AIFA.AIC/10854): modifica n. 37.b. Agg. del parametro di prova "impurezze: fosfati" alle specifiche al rilascio del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' NMT 0.1%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S-081121 (A pagamento).