Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del: 15 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2197.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: METHERGIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,125   mg  compresse  rivestite"  15  compresse  -  A.I.C.  n.
004225037.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b
Aggiunta  di  nuovi  limiti  e prove in corso di lavorazione applicati
durante la produzione del medicinale.
   Aggiunta  del  test "Perdita all'essiccamento", con limite minore o
uguale  a 1.8%, tra i controlli di processo effettuati sulle compresse
rivestite.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-081174 (A pagamento).