Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
               in commercio di medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: AMLODIPINA WINTHROP 5 mg, 10 mg, compresse.
   Confezioni: tutte.
   Numero A.I.C. 037118/M.
   Comunicazioni AIFA del 23 gennaio 2008.
   Provvedimento UPC/I/62/2008; procedura n. NL/H/482/001-002/IA/026.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7a
Aggiunta  di  CIT  S.r.l.  Burago di Molgora (MI) per le operazioni di
confezionamento secondario del medicinale.
   Specialita'  medicinale:  OMEPRAZOLO  WINTHROP 20 mg capsule rigide
gastroresistenti.
   Confezioni: tutte.
   Numero di A.I.C. 037333/M.
   Comunicazioni AIFA del 19 dicembre 2007.
   Provvedimento UPC/I/6879/2007; procedura n. DE/H/0557/001/IA/010.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 29b
Modifica  della composizione del materiale di imballaggio primario: da
AL/AL-blister-foil type I a AL/AL-blister-foil type II.
   Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO WINTHROP 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg capsule rigide.
   Confezioni: tutte.
   Numero A.I.C. 037492/M.
   Comunicazioni AIFA del 31 gennaio 2007.
   Provvedimento         UPC/I/6689/2007;         procedura         n.
UK/H/792/001-004/IA/020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7a e
conseguente  7b1.  Aggiunta  del  sito  Pharmapack  Stade  GmbH & Co.,
Germania,  come  sito  responsabile  per il confezionamento primario e
secondario.
   Specialita'  medicinale: BISOPROLOLO WINTHROP 5 mg, 10 mg compresse
rivestite con film.
   Confezioni: tutte.
   Numero di A.I.C. 037690/M.
   Comunicazioni AIFA del 29 gennaio 2008.
   Provvedimento UPC/I/67/2008; procedura n. NL/H/0854/001-002/IA/001.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 8b1
Aggiunta  di  Synthon  Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat Spagna come
sito  per il rilascio del lotto escluso il controllo solo per Olanda e
Italia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-083046 (A pagamento).