Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
 commercio dei medicinali del 1° febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2333.
 
   Titolare: Ibigen S.r.l.
   Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM FIDICA (autorizzato
con procedura nazionale).
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      500  mg + 250 mg/1,6 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.
+ 1 fiala solv. da 1,6 ml - A.I.C. n. 036625022;
      1 g + 500 mg/3,2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso IM,
1 flac. + 1 fiala solv. da 3,2 ml - A.I.C. n. 036625010;
      1 g + 500 mg polv. per soluz. iniett., 1 flac. da 20 ml - A.I.C.
n. 036625034;
      1 g + 500 mg polv. per soluz. iniett., 1 flac. da 50 ml - A.I.C.
n. 036625046;
      2 g + 1 g polv. per soluz. iniett., 1 flac. da 20 ml - A.I.C. n.
036625059;
      2  g  + 1 g polv. per soluz. iniett., 1 flac. da 100 ml - A.I.C.
n. 036625061.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1 -
modifica  della  ragione  sociale  del titolare dell'A.I.C.: da Fidica
Invest  S.p.a.  con  sede in via Fossignano n. 2, 04011 Aprilia (LT) a
Ibigen  S.r.l.  con  sede in via Fossignano n. 2, 04011 Aprilia (LT) e
modifica della denominazione del medicinale da AMPICILLINA E SULBACTAM
FIDICA a AMPICILLINA E SULBACTAM IBIGEN.
   I  lotti  eventualmente  gia'  prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-083052 (A pagamento).