Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
               Italiana del Farmaco del 24 Gennaio 2008
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM COMBI
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "0,1% + 0,3% crema" tubo 30 g A.I.C. 023751023
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1B/07/2314
   Variazione  IB.37b  e  correlata  IB.38c: Aggiunta del parametro di
prova  "sostanze  correlate", col relativo nuovo metodo HPLC impiegato
per  la  determinazione  alle specifiche al rilascio ed al termine del
periodo  di  validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita'
ad entrambi i timepoint sono i seguenti:
      Sostanze correlate
        F3: NMT 0,2%
        F3 acetonide: NMT 1,0%
        Altre singole impurezze sconosciute: NMT 0,5%
        Impurezze totali: NMT 1,5%
   
   Pratica N1B/07/2316
   Variazione  IB.38c:  sostituzione  del metodo HPLC impiegato per la
determinazione   del   titolo  del  principio  attivo  Alcinonide.  Le
modifiche    riguardano    i   reagenti   impiegati,   le   condizioni
cromatografiche,  la  procedura  di  preparazione  delle soluzioni, la
condizione del System Suitability Test e i metodi di calcolo.
   SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "0,1% crema" tubo 30 g A.I.C. 023163025
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1B/07/2317
   Variazione  IB.37b  e  correlata  IB.38c: Aggiunta del parametro di
prova  "sostanze  correlate", col relativo nuovo metodo HPLC impiegato
per  la  determinazione  alle specifiche al rilascio ed al termine del
periodo  di  validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita'
ad entrambi i timepoint sono i seguenti:
      Sostanze correlate
        F3: NMT 0,2%
        F3 acetonide: NMT 1,0%
        Altre singole impurezze sconosciute: NMT 0,5%
        Impurezze totali: NMT 1,5%
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-08ADD324 (A pagamento).