Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco del 1° febbraio 2008). Codice pratica:
                              N1B/08/27.
 
   Titolare:  Laboratori  Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi
n. 73, Pisa.
   Specialita' medicinale: BROMAZOLO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5 mg + 250 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 009104023.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
38.c:  altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova:
      sostituzione   degli   attuali   metodi  per  la  determinazione
quantitativa  dei principi attivi, metodo colorimetrico con lettura UV
per  il metimazolo e metodo spettrofotometrico per la dibromotirosina,
con  il  nuovo  metodo HPLC. Lo stesso metodo HPLC viene proposto come
metodo    alternativo    rispetto    all'attuale    metodo   TLC   per
l'identificazione dei suddetti principi attivi.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Massimo Baldacci
 
C-083324 (A pagamento).