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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 25 gennaio 2008). Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. Codice pratica: N1B/07/999. Specialita' medicinale: UMAN BIG. Confezioni e numeri di A.I.C.: "540 u.i. soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 023782016; "180 u.i. soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 023782028. Codice pratica: N1B/07/1002. Specialita' medicinale: IMMUNOHBS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "180 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 025653015; "540 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 025653027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.a.1 Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Stesse condizioni di conservazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti S-081561 (A pagamento).