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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 28 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/1356. Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., via De Ambrosiis n. 2, 15067 Novi Ligure (AL). Specialita' medicinale: DOBUTAMINA 250 mg/20 ml. Concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 20 ml. Confezione e numero di A.I.C.: 1 flacone 20 ml - A.I.C. n. 034449013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: contaminazione particellare: ≥ 10 µm: nmt 6000/contenuto (particelle non visibili) ≥ 25 µm: nmt 600/contenuto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzella Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Giancesare Caraccia C-083478 (A pagamento).