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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: URBASON. Confezione e numero di A.I.C.: "4 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 024001012. Pratica n. N1B/07/2192 del 31 gennaio 2008. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Pratica n. N1B/07/2190 del 12 febbraio 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta del parametro di prova "impurezze: Ogni altra impurezza" alle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' NMT 0,2%. Pratica n. N1B/08/109 del 3 febbraio 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova al termine del periodo di validita': Beta-isomero minore o uguale a 0,5%. Pratica n. N1B/07/2211 del 12 febbraio 2008. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito; 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione del metodo impiegato per il test di dissoluzione: verra' condotto secondo quanto previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea e USP, ma usando un "paddle apparatus" anziche' un "basket apparatus". Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-083483 (A pagamento).