Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
  commercio di medicinali: 6 febbraio 2008). Pratica n. N1B/07/1565.
 
   Specialita' medicinale: GENAPROST.
   Confezione e numero di A.I.C:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 15 compresse - A.I.C. n.
028371019.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  all'autorizzazione  del  prodotto medicinale
GENAPROST,  tipologia:  37.b  e  conseguente 38.c Aggiunta di un nuovo
parametro  di prova alle specifiche del prodotto finito a shelf-life e
conseguente aggiunta di una procedura di prova.
   Sostanze  correlate:  impurezze  o prodotti di degradazione singoli
non noti: max 0.5%.
   Totale sostanze correlate: max 2%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-083552 (A pagamento).