Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana
                   del Farmaco del 6 Febbraio 2008.
 
   TITOLARE: MADAUS s.r.l. - Riviera Francia 3/A - 35127 Padova
   SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "granulato" barattolo 250 g A.I.C. 023714013
      "granulato" barattolo 100 g A.I.C. 023714025
      "granulato" barattolo 400 g A.I.C. 023714037
      "granulato" 6 bustine A.I.C. 023714049
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1B/08/31
   Variazione IB.19b: aggiunta, alle specifiche approvate della USP/NF
edizione  corrente,  le  specifiche  previste  per gli ossidi di ferro
(Iron  oxide,  red;  Iron  oxide,  yellow;  Iron  oxide,  black) della
Direttiva 95/45/CE.
   Pratica N1B/08/19
   Variazione   IB.25a2:   Adeguamento   delle   specifiche  approvate
dell'eccipiente   caraway   oil  (essenza  di  cumino)  riferite  alla
Farmacopea  Nazionale  (DAB  9)  di  uno  stato Membro alla Farmacopea
Europea Edizione Corrente.
   Pratica N1B/08/32
   Variazione  IB.14b:  Aggiunta  del  nuovo  produttore del principio
attivo  "Piantaggine  semi" SHREE SHYAM MANHOAR ISABGOL INDUSTRIES (P)
LTD., E-38, IInd Phase, M.I.A. Basni, Jodhpur 342 005 (India).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-08ADD376 (A pagamento).