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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 6 Febbraio 2008. TITOLARE: MADAUS s.r.l. - Riviera Francia 3/A - 35127 Padova SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "granulato" barattolo 250 g A.I.C. 023714013 "granulato" barattolo 100 g A.I.C. 023714025 "granulato" barattolo 400 g A.I.C. 023714037 "granulato" 6 bustine A.I.C. 023714049 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N1B/08/31 Variazione IB.19b: aggiunta, alle specifiche approvate della USP/NF edizione corrente, le specifiche previste per gli ossidi di ferro (Iron oxide, red; Iron oxide, yellow; Iron oxide, black) della Direttiva 95/45/CE. Pratica N1B/08/19 Variazione IB.25a2: Adeguamento delle specifiche approvate dell'eccipiente caraway oil (essenza di cumino) riferite alla Farmacopea Nazionale (DAB 9) di uno stato Membro alla Farmacopea Europea Edizione Corrente. Pratica N1B/08/32 Variazione IB.14b: Aggiunta del nuovo produttore del principio attivo "Piantaggine semi" SHREE SHYAM MANHOAR ISABGOL INDUSTRIES (P) LTD., E-38, IInd Phase, M.I.A. Basni, Jodhpur 342 005 (India). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-08ADD376 (A pagamento).