MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   Comunicazioni   AIFA   del   15  gennaio  2008  -  Codice  Pratica:
N1A/07/2432 e dell'08 febbraio 2008 - Codice Pratica: N1A/08/50.
   TITOLARE:  Almirall  S.p.A.  -  Via  Messina,  38 - Torre C - 20154
MILANO
   SPECIALITA' MEDICINALE: KESTINE
   CONFEZIONI E NUMERI AIC:
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930127
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930139
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930141
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930154
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930166
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930178
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930180
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930192
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930204
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930216
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'  art.  35  del DL.vo 219/06 e
regolamento 1084/2003:
      5. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito:
        DA: Cardinal Health UK 417 Limited
        A: Catalent UK Pakaging Limited
   e
      5.  Modifica  della  ragione  sociale dell'officina responsabile
della produzione, confezionamento primario, analisi e rilascio lotto:
        DA: Cardinal Health UK 416 Limited.
        A: Catalent U.K. Swindon Zydis Limited.
   Comunicazione   AIFA   del   15  gennaio  2008  -  Codice  Pratica:
N1A/07/2265
   SPECIALITA' MEDICINALE: NETAN
   CONFEZIONI E NUMERI AIC:
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 036313029
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 036313031
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 036313043
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 036313056
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 036313068
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 036313070
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 036313082
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 036313094
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 036313106
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 036313118
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'  art.  35  del DL.vo 219/06 e
regolamento 1084/2003:
      5. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito:
        DA: Cardinal Health UK 417 Limited
        A: Catalent UK Pakaging Limited
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.

                     Direttore Affari Regolatori
                        Dr. Giovanna Cangiano
 
T-08ADD402 (A pagamento).