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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del 18 febbraio 2008). Codice pratica: N1A/07/2460. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: TOBRAMICINA IBI. Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/2 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 033973013; 150 mg/2 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 033973025. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 13a - Modifica minore di una procedura di prova approvata, e conseguente 38a - Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica minore del metodo analitico HPLC gia' approvato, utilizzato per la determinazione del titolo di tobramicina solfato nel principio attivo e nel prodotto finito. Le variazioni apportate al test riguardano le dimensioni della colonna, il prelievo della materia prima e di prodotto finito, la preparazione della soluzione campione per il titolo della materia prima e del prodotto finito, la preparazione della soluzione standard e le derivatizzazioni delle soluzioni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C-083699 (A pagamento).