Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
   commercio dei medicinali del 18 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1A/07/2460.
 
   Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.
   Specialita' medicinale: TOBRAMICINA IBI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      100 mg/2 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 033973013;
      150 mg/2 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 033973025.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 13a -
Modifica minore di una procedura di prova approvata, e conseguente 38a
-  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del prodotto
finito:  modifica  minore  del  metodo  analitico HPLC gia' approvato,
utilizzato per la determinazione del titolo di tobramicina solfato nel
principio  attivo  e  nel  prodotto finito. Le variazioni apportate al
test riguardano le dimensioni della colonna, il prelievo della materia
prima  e  di prodotto finito, la preparazione della soluzione campione
per   il  titolo  della  materia  prima  e  del  prodotto  finito,  la
preparazione  della  soluzione  standard  e  le derivatizzazioni delle
soluzioni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-083699 (A pagamento).